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欧盟批准莫纳德疫苗上市
发布时间:2021-01-06 来源:法新社


1月6日,欧盟委员会主席冯德莱恩宣布,欧盟委员会批准了美国生物技术公司莫德纳(Moderna)研发的抗新冠病毒疫苗。

欧盟批准第二支疫苗上市

据法新社报道,欧盟的决定基于欧洲药管局(EMA)的建议,12月21日,欧盟已经批准了辉瑞/BioNTech疫苗在境内上市。这是欧盟批准的第二种新冠疫苗。

冯德莱恩在新闻发布会上表示,欧洲药管局对莫德纳疫苗安全性、有效性和质量进行深入考察后,给出了肯定意见,欧盟委员会在此基础上给予其“有条件的上市许可”。

冯德莱恩说,莫德纳疫苗使得欧盟多出1.6亿疫苗剂量。她承诺,欧盟还会得到更多安全有效的疫苗,不同种类的新冠疫苗总共将达到20亿剂。

欧盟被成员国批评拖沓疫苗接种进度。欧盟卫生专员基利亚基德斯(Stella Kyriakides)称,欧盟已经在“全世界范围内”广征疫苗,以保证成员国的需求。

广泛签约供应速度将不断增长

辉瑞/BioNTech疫苗的3亿剂,加上莫德纳疫苗1.6亿剂,其他疫苗再陆续跟上,基利亚基德斯称疫苗的发放速度将得到不断增长,她同时提醒成员国“接种速度也要跟上”。

辉瑞/BioNTech和莫德纳疫苗之外,欧盟还与瑞典-英国制药集团阿斯利康(AstraZeneca)、美国強生(Johnson&Johnson)、英法合作的赛诺菲-GSK、德国生物技术公司CureVac签订了疫苗合同,与美国诺瓦瓦克斯制药公司(Novavax)也即将签署合同。

欧盟称,正在争取获得更多剂量的辉瑞/BioNTech疫苗,但没有透露具体数字。据德国之声报道,欧盟增订的辉瑞/BioNTech疫苗最早也要到2021年下半年才能交货。

对比欧盟已经批准的两种疫苗,莫德纳具备一项显著优势:它不必像辉瑞/BioNTech那样需要-70摄氏度低温保存,只需要-20度即可,普通冰箱也能胜任。

即使在普通冰箱冷藏柜的2摄氏度环境中,莫德纳疫苗也能保存约30天;相同环境下辉瑞/BioNTech疫苗只能保存不到5天。

供应遇瓶颈拉长间隔期

由于生产能力和保存、运输瓶颈,欧盟国家普遍遇到了疫苗供应短缺的问题。已经退出欧盟的英国同样面临同样的窘境。

为此,英国卫生当局拉长了两剂接种的间隔时间,认为间隔期即便拉长到12星期,也不会对疫苗有效性造成显著影响。

英国的做法引起了面临同样问题的欧盟各国的广泛讨论。欧盟药监局对此持反对态度,认为辉瑞/BioNTech疫苗虽然没有规定间隔期的上限,但是其临床试验有效性数据却是基于19-42天的间隔期得出的;如果间隔期被显著拉长,就需要根据更多的临床数据,并进行重新审批。

辉瑞/BioNTech方面也强调,第三期临床试验的数据都是基于三星期接种间隔得出的。负责德国疫苗审核事务的保罗·埃李希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)亦持相似观点。

但是,世界卫生组织的疫苗专家却认为,拉长间隔期、从而让更多人可以先接种第一剂的做法有可取之处。具有德国疾控中心地位的罗伯特·科赫研究所也认可世卫组织的观点。

鉴于学术界观点不一,德国卫生部长施潘已经指示疫苗常务委员会核验拖延第二针接种时间的可能性。

正在提高接种速度的法国也面临疫苗短缺的窘境。